In biociden mogen alleen werkzame stoffen worden gebruikt die op Europees niveau zijn goedgekeurd. De Biocidenverordening ( BPR Biocidal Product Regulation (Biocidal Product Regulation)) onderscheidt bestaande werkzame stoffen en nieuwe werkzame stoffen.

Werkzame stoffen moeten worden goedgekeurd door de Europese Commissie voordat een toelating kan worden verleend voor een biocide dat deze werkzame stoffen bevat. De werkzame stoffen worden eerst beoordeeld door een bevoegde autoriteit van een lidstaat. Vervolgens stelt het Comité voor biociden (BPC) van ECHA een advies op. Op basis van dit advies besluit de Europese Commissie over de goedkeuring.

De Biocidenverordening ( BPR Biocidal Product Regulation (Biocidal Product Regulation)) onderscheidt bestaande werkzame stoffen en nieuwe werkzame stoffen.

Bedrijven moeten verzoeken tot goedkeuring van een werkzame stof aanvragen door een dossier in te dienen bij ECHA. Ondernemingen kunnen ECHA vragen de technische gelijkwaardigheid van hun werkzame stof vast te stellen.

Kosten

De tarieven voor goedkeuring van werkzame stoffen vindt u op de website van het Ctgb College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden (College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden).

Alle werkzame stoffen die op de markt waren voor 14 mei 2000 en waarvoor een dossier is ingediend, vallen binnen de groep bestaande werkzame stoffen. Deze stoffen zijn samengebracht in een ‘werkprogramma’, dat zelf ook een Europese verordening (Nr. 1062/2014) is. Voor bestaande werkzame stoffen geldt dat ze in biociden gebruikt mogen worden totdat de beoordeling van de stof is afgerond en een beslissing is genomen over goedkeuring of niet-goedkeuring.

Wanneer de werkzame stof wordt goedgekeurd, dan mag deze in biociden van de beoordeelde productsoort(en) gebruikt (blijven) worden. Wordt een werkzame stof niet goedgekeurd, dan mogen biociden met deze werkzame stof niet meer worden verkocht.

Werkprogramma

Het werkprogramma is de lijst met bestaande werkzame stoffen. Het werkprogramma bevat circa 175 werkzame stoffen die voor gebruik in één of meer productsoorten zijn opgenomen. Per werkzame stof is aangegeven:
•    de identificatiekenmerken van de stof,
•    de bijbehorende productsoort(en)
•    de beoordelende EU Europese unie (Europese unie) lidstaat.

Elke werkzame stof in het werkprogramma heeft minimaal één deelnemer, die zich bij ECHA heeft aangemeld. Een deelnemer is een persoon die een aanvraag heeft ingediend voor opname van een combinatie van een stof en productsoort. Een werkzame stof-productsoort combinatie kan door meer dan één deelnemer ondersteund worden. De deelnemer zorgt voor het indienen van een dossier en betaling van de verschuldigde vergoeding . Regels voor het vervangen of samengaan van deelnemers worden in Verordening 1062/2014 gegeven. Een overzicht van vergoedingen wordt gegeven in Uitvoeringsverordening 563/2013.

ECHA heeft een lijst met werkzame stof-productsoort combinaties opgesteld die in principe in aanmerking komen voor opname in het werkprogramma zodra een deelnemer zich aanmeldt. Belangstellenden kunnen zich voor een bepaalde termijn als deelnemer voor een werkzame stof-productsoort combinatie melden. De termijnen die dit jaar verstrijken kunt u in dit overzicht vinden. Uitleg over de verschillende soorten termijnen die verstrijken (deadlines) vindt u op deze pagina.

Ook is er een bijgewerkte lijst beschikbaar van werkzame stof-productsoort combinaties waarvoor een kennisgeving is ingediend voor opname in het werkprogramma. Het bevat onder andere de namen van de aanmeldende bedrijven (deelnemer van het werkprogramma met betrekking tot de betreffende werkzame stof productsoort combinatie). Dit kan u helpen om samen te werken bij het indienen van een aanvraag voor goedkeuring van de werkzame stof en om onnodige dierproeven te voorkomen.

Beoordelingsproces

De dossierbeoordeling gebeurt in een systematisch beoordelingsprogramma, dat gecoördineerd wordt door ECHA. Zie de uitklapper ‘Stappen in het EU-stofgoedkeuringsproces’ voor het volledige beoordelingsproces en de verdere stappen in het proces van goedkeuring. De bevoegde autoriteiten van de Europese lidstaten voeren de beoordeling uit. In Nederland is dit het Ctgb. De bevoegde autoriteiten beoordelen elke stof uit het werkprogramma voor alle aangevraagde productsoorten.

Dossiervereisten en beoordelingsmethodiek zijn vastgelegd in de biocidenverordening ( BPR Biocidal Product Regulation (Biocidal Product Regulation)).  Aan het eind van 2024 moeten alle werkzame stof-productsoort combinaties uit het werkprogramma beoordeeld zijn.

Nieuwe werkzame stoffen zijn de werkzame stoffen die nog niet op de markt waren op 14 mei 2000. De lijst met alle werkzame stoffen en de status in het beoordelingsproces vindt u op de website van ECHA. Nieuwe werkzame stoffen worden – net als bestaande werkzame stoffen - beoordeeld volgens de eisen en methoden die in de biocidenverordening zijn vastgelegd.

Wanneer de werkzame stof wordt goedgekeurd, dan mag deze in biociden van de beoordeelde productsoort(en) gebruikt worden. Er is eerst een toelating nodig voordat de biociden op de markt gebracht mogen worden.

Het proces van goedkeuring van een werkzame stof bestaat uit een aantal stappen. Onderstaande figuur verbeeldt dit proces: het begint met het indienen en beoordelen van het registratiedossier en eindigt met de publicatie van een wetstekst. Bij elk van de stappen wordt een korte toelichting gegeven, klik op de icoontjes om deze tekst te lezen.

Indienen dossier CA maakt risicobeoordeling Publicatie van CAR Aanvrager en andere CA's geven commentaar op CAR CA past CAR aan Bespreking in BPC Afronding risicobeoordeling door CA BPC stelt advies op voor EC EC stelt wettekst op Permanent Comité stemt over wettekst EC publiceert wettekst

Een werkzame stof kan worden opgenomen in bijlage I van de biocidenverordening als ze niet zorgwekkend is. De procedure voor het opnemen van een werkzame stof in bijlage I is vastgelegd in Verordening (EU) 88/2014. Op de ECHA website over Wijziging van bijlage I vindt u meer uitleg over de beoordelingsprocedure over het indienen van een dossier. Beide worden toegelicht met een stappenschema.

Biociden waarvan alle werkzame stoffen op bijlage I staan, komen in aanmerking voor een vereenvoudigde toelating. Deze middelen moeten nog wel aan een aantal andere voorwaarden voldoen. Raadpleeg ook de Ctgb College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden (College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden) pagina over vereenvoudigde toelating.

De werkzame stoffen op bijlage I zijn ingedeeld in 7 categorieën. Aan de plaatsing van een werkzame stof kan een beperking worden toegevoegd. Bij koolstofdioxide in categorie 6 staat bijvoorbeeld: 'Alleen voor gebruiksklare gaspatronen voor koolstofdioxidevallen'. In onderstaand overzicht wordt, ter illustratie, voor elke categorie een voorbeeldstof genoemd (indien aanwezig).

  1. Stoffen die conform Verordening (EG) nr. 1333/2008 als levensmiddelenadditief zijn toegestaan (bv. melkzuur);
  2. Stoffen in bijlage IV bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 (REACH) (bv. lijnolie);
  3. Zwakke zuren;
  4. Traditioneel gebruikte stoffen van natuurlijke oorsprong (bv. lavendelolie);
  5. Feromonen (bv. oct-1-en-3-ol);
  6. Stoffen waarvoor een lidstaat overeenkomstig artikel 7, lid 3, van deze verordening een dossier inzake een werkzame stof heeft gevalideerd of waarvoor een lidstaat een dergelijk dossier overeenkomstig artikel 11,  lid 1, van Richtlijn 98/8/EG heeft aanvaard (bv. koolstofdioxide);
  7.  Overige stoffen (bv. ijzersulfaat).

Raadpleeg voor de volledige lijst de website van ECHA met Goedgekeurde werkzame stoffen. Selecteer bij Active substance details onder Regulatory process: Annex I substance.

Het dossier met de vereiste gegevens van een werkzame stof wordt op Europees niveau beoordeeld, zie de uitklapper ‘Stappen in het EU Europese unie (Europese unie)-stofgoedkeuringsproces’. Tijdens deze beoordeling wordt nagegaan of de werkzame stof aan de uitsluitingscriteria voldoet. Werkzame stoffen met de volgende eigenschappen worden in principe niet goedgekeurd:

  • kankerverwekkende, mutagene of reproductie-toxische stoffen van categorie 1A of 1B van de CLP Classification, Labelling and Packaging (Classification, Labelling and Packaging) verordening
  • hormoonontregelende stoffen
  • persistente, bioaccumulerende en toxische stoffen (PBT-stoffen)
  • zeer persistente en zeer bioaccumulerende stoffen  (vPvB-stoffen)

Uitzonderingen op de uitsluitingscriteria

Stoffen die aan de uitsluitingscriteria voldoen kunnen toch worden goedgekeurd als het risico op blootstelling van mens, dier en milieu aan de stof verwaarloosbaar is, als de stof essentieel is om een gevaar voor de gezondheid van mens, dier of milieu te voorkomen of als niet-goedkeuren zou leiden tot grote negatieve gevolgen voor de samenleving.

Een werkzame stof die voldoet aan de uitsluitingscriteria maar wordt goedgekeurd vanwege een of meer van deze uitzonderingen wordt voor een eerste periode van maximaal 5 jaar goedgekeurd. Als een werkzame stof voldoet aan één of meer van de uitsluitingscriteria wordt een openbare raadpleging gehouden.

Een werkzame stof die is goedgekeurd komt in aanmerking voor vervanging als:

  • de stof voldoet aan de uitsluitingscriteria maar is goedgekeurd vanwege een of meer van de uitzonderingen op de uitsluitingscriteria,
  • de stof geclassificeerd kan worden als inhallatieallergeen volgens de criteria uit de CLP verordening,
  • de aanvaardbare dagelijkse inname (ADI), de acute referentiedosis (ARfD) of het aanvaardbare blootstellingsniveau voor de gebruiker (AOEL) van de stof significant lager is dan die van de meeste goedgekeurde werkzame stoffen voor dezelfde productsoort en gebruiksscenario,
  • de stof voldoet aan twee van de drie PBT criteria (persistent, bioaccumulerend en toxisch) en dus PB, BT of PT is,
  • de combinatie van kritische effecten die de stof veroorzaakt en de gebruikspatronen reden zijn tot zorg, zelfs onder zeer strikte risico-beheersmaatregelen,
  • de stof een significant aandeel niet-werkzame isomeren of onzuiverheden bevat.

Bij de goedkeuring van een werkzame stof of de verlenging van de goedkeuring, wordt geëvalueerd of de stof in aanmerking komt voor vervanging. Als dit zo is, zal ECHA een openbare raadpleging houden waarbij gegevens over de werkzame stof bekend worden gemaakt en informatie wordt verzameld, bijvoorbeeld over mogelijke alternatieven voor de betreffende werkzame stof.

Een werkzame stof die in aanmerking komt voor vervanging wordt voor maximaal 7 jaar goedgekeurd. Ook de verlenging van de goedkeuring is voor een maximum van 7 jaar.

Als een werkzame stof voor vervanging in aanmerking komt, wordt een openbare raadpleging gehouden.

Een biocide mag alleen op de EU Europese unie (Europese unie)-markt worden verhandeld als de producent of leverancier van de daarin relevante stof, of de producent of leverancier van het biocide voor de betreffende productsoort, voorkomt op de artikel 95-lijst van de Biocidenverordening.

U vindt meer informatie over de artikel 95-lijst pagina op de website van het Ctgb College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden (College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden): artikel 95-lijst.

De lijst wordt opgesteld door ECHA en wordt regelmatig herzien. Zie hiervoor de ECHA pagina over de artikel 95-lijst. Vanaf deze pagina kan de lijst worden gedownload.