Bedrijven die biociden in de handel willen brengen, moeten een aanvraag voor toelating indienen bij het Ctgb (College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden ). Het verloop van dergelijke aanvragen is vastgelegd in de Europese Biocidenverordening (BPR (Biocidal Product Regulation )), die sinds 1 september 2013 van kracht is.
Aanvraag indienen onder de BPR (Biocidal Product Regulation )
Wanneer de Europese Biocidenverordening van toepassing is, dient u uw aanvraag in te dienen bij het European Chemicals Agency (ECHA (European Chemicals Agency )) in Helsinki via het Europese informatiesysteem R4BP. Er zijn dus geen Nederlandse aanvraagformulieren meer.
Aanvraag indienen onder overgangsrecht
Voor biociden met werkzame stoffen en de relevante productsoort waarvoor de beoordeling in het Europese werkprogramma nog niet is afgerond, geldt overgangsrecht. Als u een aanvraag wilt doen onder het overgangsrecht moet u een aanvraag indienen bij het College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden(Ctgb (College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden )).
Hulp bij het indienen van een aanvraag
De Evaluation Manual van het Ctgb biedt ondersteuning bij de technische onderdelen van een aanvraag, zoals datavereisten, de gehanteerde methodiek bij de risicobeoordeling, rekenmodellen en toelatingscriteria. De Evaluation Manual behandelt zowel het Europese als Nederlandse beoordelingsraamwerk.
Bent u niet zeker of uw middel onder de Biocidenverordening valt, neem dan contact op met de servicedesk van het Ctgb.
Kosten
De tarieven voor toelating vindt u op de website van het Ctgb.
Nationale toelating
Indien een biocide of biocidefamilie alleen in Nederland op de markt gebracht gaat worden, wordt een nationale toelating aangevraagd.
Wederzijdse erkenning (WE)
Biociden of biocidefamilies kunnen via de procedure van nationale toelating en wederzijdse erkenning in andere lidstaten worden toegelaten. Bij wederzijdse erkenningen volgen alle lidstaten in principe dezelfde voorwaarden.
Wederzijdse erkenningen kunnen worden afgegeven via de procedure voor opeenvolgende wederzijdse erkenning of voor parallelle wederzijdse erkenning.
Opeenvolgende wederzijdse erkenning
De lidstaat waar de eerste aanvraag wordt ingediend (de evaluerende lidstaat) voert de primaire beoordeling uit en levert een Product Assessment Report (PAR) op. Op basis van de toelating en de onderliggende beoordeling kan vervolgens een toelating op basis van wederzijdse erkenning aangevraagd worden in andere lidstaten. Deze korte procedure (120 dagen) wordt ‘opeenvolgende wederzijdse erkenning’ genoemd.
Parallelle wederzijdse erkenning
Het is ook mogelijk om de primaire beoordeling en de aanvraag voor wederzijdse erkenning gelijktijdig te laten verlopen. Bij het indienen van de aanvraag in de evaluerende lidstaat dient aangegeven te worden in welke landen gelijktijdig wederzijdse erkenning aangevraagd wordt. De evaluerende lidstaat zal vervolgens overleggen met deze lidstaten over de beoordeling en de voorwaarden voor toelating. Bij deze ‘parallelle wederzijdse erkenning’ gaat de toelating in alle betrokken lidstaten tegelijkertijd in.
Unietoelating
Om uw biocide of biocidefamilie in de hele Europese Unie op de markt te kunnen brengen is toelating op Unieniveau mogelijk. Een aanvraag voor een Unietoelating kan worden ingediend voor biociden met een toepassing in alle productsoorten, uitgezonderd PT 14, 15, 17, 20 en 21 en op voorwaarde dat de omstandigheden en de manier van toepassing van het middel gelijk zijn in alle Europese lidstaten.
De aanvraag voor een Unietoelating wordt ingediend bij ECHA (European Chemicals Agency
). Daarbij moet de aanvrager:
1 bevestigen dat het biocide in de gehele unie onder soortgelijke omstandigheden wordt gebruikt;
2 de naam vermelden van de bevoegde autoriteit (bijvoorbeeld het Ctgb (College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden
)) die ingestemd heeft de aanvraag te zullen beoordelen.
De beoordelende bevoegde autoriteit maakt een Product Assessment Report (PAR). Op basis van dit rapport brengt ECHA advies uit aan de Europese Commissie.
Met het toelatingsbesluit van de Commissie mag het middel in alle EU (Europese unie) lidstaten op de markt worden gebracht. Op verzoek van lidstaten kunnen bepaalde condities aangepast worden aan de voor het land specifieke situatie.
Nederland als beoordelaar
Indien u een aanvraag voor een Unietoelating wilt doen met Nederland als beoordelend lidstaat, neem dan contact op met Ctgb.
Vereenvoudigde toelating
De biocidenverordening (BPR (Biocidal Product Regulation )) kent een vereenvoudigde toelatingsprocedure. Lees verder over dit onderwerp.
Vergelijkende evaluatie
Wanneer een biocide een werkzame stof bevat die voldoet aan de criteria voor vervanging, moet bij de beoordeling van een toelatingsaanvraag een vergelijkende evaluatie (comparative assessment) gedaan worden. Dit staat in Artikel 23 (1) van de Biocideverordening. Bij de vergelijkende evaluatie wordt naar chemische (biociden) en niet-chemische alternatieven gekeken. Het doel van de vergelijkende evaluatie is ervoor te zorgen dat het gebruik van de zorgwekkende werkzame stoffen (die voldoen aan de criteria voor vervanging) wordt beperkt of vervangen door betere alternatieven.
Chemische alternatieven
Bij de vergelijkende evaluatie wordt de biocide vergeleken met andere in de EU (Europese unie) toegelaten biociden voor de betreffende toepassing(en). Hierbij geldt dat de biocide alleen moet worden vervangen als voor de betreffende toepassing(en) biociden met drie verschillende ‘soorten’ werkzame stoffen (werkingsmechanismen) beschikbaar zijn. Dit om de kans op ontwikkeling van resistentie bij het te bestrijden organisme te minimaliseren. Maar biociden die zijn toegelaten op basis van Artikel 19(5) van de Biocideverordening tellen niet mee als alternatief. Dit zijn biociden die een werkzame stof bevatten die voldoet aan de criteria voor uitsluiting.
Niet-chemische alternatieven
Alleen die niet-chemische alternatieven en methoden die naar voren zijn gekomen bij de openbare raadpleging door ECHA (European Chemicals Agency ) bij de goedkeuring van werkzame stoffen, worden meegenomen bij de vergelijkende evaluatie van een biocide. Als er voldoende van dit soort alternatieven zijn, moet het biocide worden vervangen.
Richtsnoeren voor uitvoeren vergelijkende evaluatie
Gedetailleerde informatie over de praktische aanpak van de vergelijkende evaluatie wordt beschreven in de volgende CA-documenten op CIRCABC:
- CA-May15-Doc.4.3.a - Final - TNG on comparative assessment
- CA-March14-Doc.5.4 Final- comparative_assmt_consolidated_version.doc
Meer informatie
Op de website van het Ctgb (College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden ).
Stoffen die naast de werkzame stof in biociden worden gebruikt (de zogenaamde hulpstoffen) kunnen een potentieel risico vormen voor mens en milieu. Daarom moet bij de toelating beoordeeld worden of deze stoffen aanleiding geven tot bezorgdheid. In de Biocidenverordening wordt expliciet vermeld dat ‘tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen’ (substances of concern; SoCs) moeten worden meegenomen in de risicobeoordeling. Daarbij moet ook worden beoordeeld of hulpstoffen hormoonverstorende eigenschappen hebben.
Beoordeling van Substances of Concern
Het Ctgb (College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden ) heeft in juni 2013 besloten dat SoCs in biociden worden meegenomen in de beoordeling van alle biociden. De verantwoordelijkheid voor het aanleveren van data ter beoordeling van SoCs ligt bij de aanvrager.
Humane toxicologie
In november 2014 is tijdens de CA-meeting voor het aspect humane toxicologie een richtsnoer aangaande SoCs door de lidstaten aangenomen. ECHA (European Chemicals Agency ) heeft de uitvoering van de humaan-toxicologische risicobeoordeling van SoCs in Annex A van richtsnoer BPR Vol III Human Health - Assessment & Evaluation, part B&C opgenomen. Meer informatie over de beoordeling van SoCs staat op de website van het Ctgb.
Milieu
Voor milieu blijft de situatie zoals gepubliceerd in de Staatscourant van 23 december 2013. Er zullen nog geen vereisten voor het datadossier SoCs voor het aspect milieu bij aanvragers worden neergelegd. Aanvragers behouden het recht om vrijwillig een datadossier voor milieu in te dienen voor SoCs. Voor het uitvoeren van de milieu-risicobeoordeling van SoCs is door ECHA een richtsnoer gepubliceerd, het betreffende onderdeel staat in deel C van BPR Vol IV Environment - Assessment & Evaluation, part B&C. Meer informatie over de beoordeling van SoCs staat op de website van het Ctgb.
SoC lijsten
Het Ctgb houdt een overzicht bij van geïdentificeerde SoCs van behandelde aanvragen sinds juni 2013. Deze lijsten (één voor humane toxicologie en één voor milieu) zijn ter informatie aan de aanvragers, er kunnen geen rechten aan worden ontleend. Zie de mededeling in de Staatscourant (2013) over de Ctgb-werkwijze van de beoordeling van Substances of Concern in biociden.
Beoordeling hormoonverstorende eigenschappen hulpstoffen
Werkzame stoffen en biociden moeten worden beoordeeld op het hebben van hormoonverstorende eigenschappen. Niet alleen de werkzame stof(fen) in een biocide maar ook de hulpstoffen moeten op die eigenschappen beoordeeld worden. De CA-meeting heeft voorgesteld deze beoordeling te koppelen aan de screening en beoordeling van deze hulpstoffen onder REACH. Er is een richtsnoer opgesteld dat uitlegt hoe dit proces vormgegeven wordt.
De Biocidenverordening kent onder voorwaarden de mogelijkheid om meer biociden onder één toelating te laten vallen. Voor producenten maakt dat de markttoegang gemakkelijker en de administratieve last lager. De verordening gebruikt voor deze toelatingen op basis van dezelfde werkzame stof(fen) het begrip ‘biocidefamilie’.
Een biocidefamilie is een groep biociden waarvan de biociden:
- soortgelijke toepassingen hebben;
- dezelfde werkzame stof(fen) bevatten;
- een soortgelijke samenstelling hebben waarbij specifieke variaties mogelijk zijn;
- een soortgelijk risiconiveau en een soortgelijke werkzaamheid hebben.
Biocidefamilies krijgen net als individuele biociden een toelatingsnummer, ieder lid van de familie krijgt ook nog een achtervoegsel. Een aanvraag voor nationale toelating (met of zonder wederzijdse erkenningen) of Unietoelating kan betrekking hebben op zowel een individuele biocide als een biocidefamilie.
Familieleden toevoegen
De toelatinghouder kan, nadat een biocidefamilie is toegelaten, familieleden toevoegen. Daarvoor hoeft hij geen nieuwe aanvraag tot toelating te doen, een kennisgeving volstaat mits men binnen de toelatingsvoorwaarden van de familie blijft.
Tenminste 30 dagen voordat het nieuwe familielid (biocide) op de markt komt, informeert de toelatinghouder de bevoegde autoriteit die een nationale toelating voor een biocidefamilie heeft verleend over dit nieuwe familielid (biocide). Deze kennisgeving is niet nodig als de variatie in de samenstelling uitsluitend geur- en kleurstoffen binnen de toegelaten variaties betreft.
De kennisgeving bevat de exacte samenstelling, de handelsnaam en het achtervoegsel van het toelatingsnummer. Bij toelatingen van de Unie stelt de houder van de toelating het agentschap en de Commissie in kennis.
Na goedkeuring van de werkzame stof in Europa zal voor elk individueel systeem (bijvoorbeeld in situ gegenereerd actief chloor uit natriumchloride van firma X) een toelating als biocide aangevraagd moeten worden. Dat kan op nationaal of op Europees niveau gebeuren.
Uitleg van enkele veelgebruikte termen.
Bij de toelating van in situ gegenereerde biociden bestaan de volgende categorieën:
1. Biociden gevormd uit twee of meer precursors - zonder gebruik van een apparaat
Het biocide ontstaat spontaan na het mengen van twee of meer precursors of formuleringen met precursors. Er wordt geen gebruik gemaakt van een apparaat. De precursors worden toegelaten als het biocide.
Een voorbeeld is de vorming van actief broom uit natriumbromide en natriumhypochloriet.
2. Biociden gevormd uit één of meer precursors – met gebruik van een apparaat
Het biocide wordt gevormd door het gebruik van één of meer precursors of formuleringen van precursors in een apparaat. De precursors worden toegelaten als het biocide.
Een voorbeeld is koper- en zilverionen gegenereerd uit koper- en zilverelektroden. De elektroden worden op de markt gebracht en zijn de precursors voor de werkzame stoffen, koperionen en zilverionen. Toegelaten wordt in dit geval de precursor, dus koper en zilver in de vorm van specifieke elektroden van een bepaalde leverancier. De fabrikant kan er voor kiezen om een specifiek apparaat (of serie apparaten) op te laten nemen in de voorschriften.
3. Een coating of mengsel met een katalysator(en) dat vrije radicalen genereert
Het biocide is gebaseerd op een coating of mengsel dat een of meerdere katalysatoren bevat en waaruit bij activatie vrije radicalen gevormd worden. Verder geldt:
- De radicalen moeten worden gevormd uit componenten in de directe omgeving van de coating of het mengsel, zoals water en lucht.
- De katalysator is onmisbaar voor de in situ vorming. De vorming van radicalen wordt alleen gestart door de geactiveerde katalysator.
- De coating of het mengsel met katalysator krijgt de toelating als biocide, niet de vrije radicalen.
Een voorbeeld van een coating/mengsel zijn verven met titaniumdioxide als katalysator, die onder invloed van UV licht vrije radicalen uit lucht of water genereren. De radicalen zorgen dat het oppervlak van de verf gedesinfecteerd blijft. De verf met titaniumdioxide wordt toegelaten als het biocide.
4. Biociden gegenereerd uit algemeen verkrijgbare stoffen met gebruik van een apparaat of vrije radicalen niet in categorie 3
Het biocide is een systeem waarbij een in situ werkzame stof gevormd wordt uit een precursor (of formulering met precursor) en een apparaat waarvan de precursor (of formulering met precursor) niet op de markt gebracht wordt voor biocide doeleinden. De in situ gegerereerde werkzame stof krijgt de toelating. De fabrikant kan er voor kiezen om een specifiek apparaat (of serie apparaten) op te laten nemen in de voorschriften.
Voorbeelden zijn: ozon dat gegenereerd wordt uit lucht en actief chloor, gegenereerd uit zeewater.
Onder categorie vier vallen ook biociden die vrije radicalen genereren met een katalysator, die niet onder categorie drie vallen. Vrije radicalen die met een katalysator worden gevormd vallen in categorie 4 als geldt:
- De radicalen moeten worden gevormd uit componenten in de directe omgeving van de coating of het mengsel, zoals water en lucht.
- De katalysator(en) is/zijn onmisbaar voor de in situ vorming. De vorming van radicalen wordt gestart door de geactiveerde katalysator.
- De katalysator(en) is/zijn geen onderdeel van een mengsel dat zelf een biocide intentie heeft (biocide in categorie 3).
De vrije radicalen krijgen de toelating als biocide.
Een voorbeeld is: vrije radicalen, gevormd uit lucht of water met een katalysator, ingebouwd in een plastic object.
Omdat de vorming van vrije radicalen afhangt van het gebruik van (een) katalysator(en) of van een apparaat/onderdeel dat de katalysator(en) bevat, moeten deze voldoende uitgebreid worden beschreven, bijvoorbeeld met betrekking tot werkzaamheid, werkingsmechanisme, identiteit van de katalysator(en), enzovoort.
Onder overgangsrecht zijn er nog twee uitzonderingen voor in situ gemaakte biociden, die geen toelating nodig hebben. Het gaat om ozon en chloorverbindingen. Meer informatie vindt u op de website van het Ctgb.
Biociden worden toegelaten tot de Nederlandse markt als het Ctgb (College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden ) een toelating afgeeft. Zodra er een toelating is mag het biocide in de handel gebracht en gebruikt worden. Een toelating geldt voor een periode van 10 jaar. Toegelaten biociden kunnen ook weer van de markt verdwijnen. Redenen daarvoor kunnen zijn:
- De toelatinghouder haalt het middel van de markt, omdat het uit commercieel oogpunt niet meer rendabel is.
- De toelatinghouder vraagt bij het Ctgb om naamsverandering. Het product is dan nog wel op de markt, maar onder een andere naam.
- Een product komt tijdens de herbeoordeling te vervallen doordat:
- De toelatinghouder geen dossier voor herbeoordeling indient. Het kan zijn dat een toelatinghouder ervoor kiest om het product niet meer te ondersteunen. Toelating van het middel vervalt vanzelf;
- De toelatinghouder wel een dossier indient, maar daarin een bepaald gebruik niet meer ondersteunt. Dit gebruik vervalt dan;
- Het Ctgb nieuwe risico’s vindt tijdens de herbeoordeling. Het product of een specifiek gebruik kan dan komen te vervallen.
- De toelatinghouder heeft aanwijzingen dat een biocide niet langer voldoet aan de eisen. Dit moet hij meteen melden bij het Ctgb. Het Ctgb beoordeelt dan op basis van de nieuwe gegevens of de toelating moet worden aangepast. Dit zou er toe kunnen leiden dat een product van de markt gehaald moet worden. Deze situatie komt echter zelden voor.
Alternatieven zoeken in databank Ctgb
Op de website van het Ctgb staat een toelatingendatabank. Daarin staan alle in Nederland toegelaten biocide middelen. Ook bevat de databank informatie over het toegestane gebruik.
Controleer voor gebruik altijd het actuele gebruiksvoorschrift. Zo weet u zeker dat een toegelaten biocide gebruikt mag worden voor het doel dat u voor ogen heeft.
In de databank is het mogelijk om te zoeken naar producten met een bepaalde werkzame stof en/of producten die toegelaten zijn voor professioneel gebruik. Onder “Toon uitgebreide filters” is het mogelijk een selectie te maken op productsoort (bijvoorbeeld PT02) en op gebruik.
Bij zoeken op specifiek gebruik kan geselecteerd worden op het organisme waartegen het biocide werkzaam moet zijn. Ook is het mogelijk om te zoeken naar specifieke termen in het toegelaten gebruik (bijvoorbeeld: verneveling, instrumenten of verblijfsruimten).
Biociden mogen alleen worden verkocht als de toelatinghouder gegevens kan leveren waaruit blijkt dat ze werkzaam en veilig zijn. Het College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden (Ctgb) voert deze beoordeling in Nederland uit. Elke 10 jaar moeten de biociden opnieuw beoordeeld worden. Het Ctgb kan dan bepalen of het biocide nog steeds voldoet aan de nieuwste eisen op het gebied van de werkzaamheid en de veiligheid voor mens en milieu.
Toelatingsnummer
Op de verpakking van toegelaten middelen staat een toelatingsnummer. Dit nummer bestaat voor Nederland uit vijf cijfers gevolgd door de letter N, of een nummer dat begint met NL met daarna 7 cijfers, een streepje en nog 4 cijfers. Ook kan het middel zijn toegelaten voor alle lidstaten in de Europese Unie. Deze toelating (die dus ook voor Nederland geldt) begint met EU (Europese unie), waarna 7 cijfers, een streepje en nog 4 cijfers volgen.