Voorgenomen intrekking van unietoelatingen op basis van de werkzame stof (PVP)jodium

De Europese lidstaten hebben besloten om jodium als hormoonverstorend te classificeren. Naar aanleiding hiervan heeft de Europese Commissie (EC) het voornemen de unietoelatingen van jodiumhoudende biociden in te trekken. Dit doet zij omdat unietoelatingen geen hormoonverstorende stoffen mogen bevatten. Zo interpreteert de EC de Biocidenverordening.

Nederland gaf aan dat zij moeite heeft met de proactieve houding van de EC op dit dossier. De hormoonverstorende eigenschap van jodium was al bekend bij het positieve besluit van de EC over de unietoelatingen. Daarom zet Nederland vraagtekens bij het ingrijpen in bestaande toelatingen na de vaststelling van deze classificatie. Daarnaast zorgt de procedure van omzetting naar nationale toelatingen van deze middelen (indien zij voldoen aan de criteria onder artikel 19.5) voor veel administratief werk. In de praktijk verandert er weinig als deze middelen via deze weg weer worden toegelaten.

Desinfectiemiddelen op basis van jodium worden ook op de markt gebracht via nationale biocidetoelatingen en toelatingen als dier- en humane geneesmiddelen.

De EC heeft ook verzocht een vervroegde beoordeling van de werkzame stof (PVP)jodium te doen. Er is nog geen lidstaat die zich voor deze klus heeft aangemeld.

Misleidende termen in de handelsnamen van biociden

De CA-vergadering heeft gesproken over misleidende termen in namen van biocide producten. Het ging met name over de voor- en achtervoegsels ‘eco’ en ‘bio’ en termen als ‘groen’. De bevoegde autoriteiten bespraken of deze en vergelijkbare termen conform artikel 69 van de BPR Biocidal Product Regulation (Biocidal Product Regulation ) als misleidend moeten worden beschouwd. De lidstaten vinden dat dit artikel breed moet worden geïnterpreteerd en strenger moet worden gehandhaafd.

De EC heeft nog de mogelijkheid gegeven om schriftelijk commentaar te geven. Wanneer over dit onderwerp een besluit wordt genomen, geldt dit zeer waarschijnlijk voor zowel nieuwe als bestaande toelatingen. Toelatinghouders met producten met namen die misleidend worden geacht, krijgen dan het verzoek deze aan te passen.

Afronding werkprogramma beoordeling werkzame stoffen onder de Biocidenverordening na 2024

De EC bracht het uitstel van het werkprogramma ter tafel. In het document legde zij verschillende voorstellen voor om de afhandeling van het werkprogramma te versnellen. Ook heeft zij financiële ondersteuning toegezegd aan lidstaten die structurele aanpassingen willen doorvoeren om de capaciteit te vergroten. Het is echter duidelijk dat de deadline van 31 december 2024 niet gaat worden gehaald.

 Lidstaten waren het erover eens dat het de voorkeur heeft om het werkprogramma zo snel mogelijk (binnen 3 tot 5 jaar na de deadline) af te ronden. Allen beseffen dat er efficiënter met de beschikbare capaciteit moet worden omgegaan.

Ook Nederland sprak de wens uit het werkprogramma zo snel mogelijk af te ronden. Ook is zij positief over de suggesties die de EC doet om het proces te versnellen. Maar Nederland  is ook kritisch. Een versnelling van de afronding van het werkprogramma kan leiden tot een werkdruk die niet past binnen de capaciteit die de verschillende beoordelende instanties van de lidstaten bezitten. Die capaciteit is ook nodig voor het andere terugkerende werk. Denk bijvoorbeeld aan  (her)beoordelingen van stoffen, unietoelatingen, nationale toelatingen en peerreviews van beoordelingen van andere instanties. Het is nu zo dat de beoordeling van unietoelatingen niet evenredig wordt verdeeld over de lidstaten. Ook tussentijdse ingrepen in toelatingen, die regelmatig voorkomen, zorgen voor extra werklast.

De EC heeft om schriftelijk commentaar gevraagd en komt daarna met een meer gedetailleerd voorstel. De vergroting van de capaciteit en vermindering van de doorlooptijd van dossiers zijn daarbij belangrijk. Ook zaken gelinkt aan de afronding van het werkprogramma vragen aandacht. Zoals bijvoorbeeld de herziening van de Biocidenverordening.

Vastgestelde documenten

De volgende documenten zijn vastgesteld:

• Een update van het document met veelgestelde vragen over de vereenvoudigde procedure.  

• Voor insecticiden (PT18) die pyrethroïden bevatten, is een verplichte extra waarschuwingszin vastgesteld ter bescherming van katten. Dit is ook van toepassing op al toegelaten producten. De ECHA European Chemicals Agency (European Chemicals Agency ) stelt de precieze uitwerking nog in een werkgroep van ECHA vast.  

• De herbeoordeling van PT08 producten die propiconazole bevatten. Alle expiratiedata van producten voor professionele gebruikers worden uitgesteld tot na de herbeoordeling van de stof. Alle niet-professionele toepassingen moeten worden ingetrokken.

• De richtlijn voor desinfectiemiddelen voor dierenartsen en dierziekenhuizen is verbreed om grensgevallen tussen PT02 en PT03 in de scope van deze richtlijn beter te kunnen plaatsen,

• Een document met beschikbare informatie over de implementatie van de wetenschappelijke criteria voor de bepaling van hormoonverstorende eigenschappen in het kader van de toelating van biocideproducten.

• Een update van het document over geharmoniseerde waarschuwingszinnen op het label voor anticoagulantia binnen PT14 rodenticiden.

• De ECHA publiceert op haar website een planning waarin zij inschat wanneer zij  haar opinie over de werkzame stof gaat publiceren.

• CEPE (de brancheorganisatie voor verf-, inkt- en kleurpigmentproducenten in Europa) deed een voorstel voor de implementatie van de risico mitigerende maatregelen voor huidsensibiliserende stoffen in conserveermiddelen toegevoegd aan verven (PT6). Hierin laat zij een proactieve houding zien om de handschoenen die worden voorgeschreven bij het gebruik van dergelijke verven aan de consumenten te leveren. De maatregelen en het voorstel wordt verder besproken in de biocidenwerkgroep van het Europese overleg van handhavingsautoriteiten.

• De discussie rond de herbeoordeling van werkzame stoffen voor antifouling (PT21) is afgerond. De CA-vergadering blijft de huidige modellen voor de beoordeling van werkzaamheid en milieurisico’s ondersteunen. Ook de mogelijkheid tot het toestaan van het gebruik van handschoenen voor niet-professioneel gebruik blijft toegestaan voor deze middelen.

• De vergadering heeft besloten het ECHA-richtsnoer voor bestuivers te implementeren. Ook al is er nog geen risicobeoordelingsmethodologie voor ‘bestuivers anders dan bijen’. De ontwikkeling van het richtsnoer wordt voortgezet. Maar de invoering van deze versie is al een grote stap voorwaarts in het beschermen van bestuivers tegen de negatieve effecten van biociden.