De Europese Commissie heeft nu duidelijker gemaakt hoe bedrijven ‘soortgelijke gebruiksomstandigheden’ moeten aantonen als zij een unietoelating aanvragen. Zo’n verduidelijking was er nog niet. Hierdoor deden landen soms alsnog een eigen beoordeling. Dat past niet bij het concept van de unietoelating. In dit concept resulteert één aanvraag via één centrale beoordeling in een geharmoniseerd besluit dat in de gehele Unie geldt.
Het richtsnoer definieert wat soortgelijke gebruiksomstandigheden (‘similar conditions of use’) betekenen. Het gaat bijvoorbeeld om de risicobeperkende maatregelen, de categorie gebruikers, eerstehulpinstructies en de houdbaarheid van het product. De Europese Commissie publiceerde het richtsnoer op 4 juni 2025. Het richtsnoer geldt per direct.
Verantwoordelijkheid ligt bij de aanvragers
Het nieuwe richtsnoer legt de verantwoordelijkheid bij de aanvrager om aan te tonen dat hun producten voldoen aan de ‘similar conditions of use’. Een simpele verklaring dat de gebruiksomstandigheden in alle lidstaten gelijk of vergelijkbaar zijn, is volgens het richtsnoer niet langer voldoende. In plaats daarvan moeten aanvragers onderzoeken hoe hun product in elk land wordt gebruikt. Het richtsnoer adviseert aanvragers om contact op te nemen met nationale autoriteiten over de gebruiksomstandigheden voor hun product in elk land.
Afwijkingen in unietoelatingen kunnen nog wel
Toch kan onder hele specifieke voorwaarden een land nog extra beperkingen opleggen of een verzoek doen aan de Europese Commissie om het product daar niet toe te laten. Bijvoorbeeld om kwetsbare groepen van mensen te beschermen.
Kleine verschillen in het gebruik van het product zijn toegestaan. Maar alleen als het risico en de werking gelijk blijft en hiervoor geen inhoudelijke beoordeling nodig is. Denk bijvoorbeeld aan het schrappen van een bepaald gebruik. Zijn de verschillen groot en gaat het bijvoorbeeld om de toe te passen dosis of voor welke organismen het werkt? Dan is er vaak een speciale beoordeling nodig. Het product krijgt dan geen unietoelating. Andere (niet-centrale) vormen van toelating zijn nog wel mogelijk.
Meer informatie
Lees het richtsnoer van de Europese Commissie over 'similar conditions of use'.