Op 3 en 4 oktober 2022 vond de vergadering van bevoegde autoriteiten (CA-meeting) voor biociden plaats. Het kader hiervoor is de Biocidenverordening (Biocidal Products Regulation; BPR). Lees het beknopte verslag.  

In dit verslag komen de volgende onderwerpen aan de orde: 

  • Huidsensibiliserende stoffen in conserveermiddelen toegevoegd aan verven (PT6) 
  • Het gelijk trekken van toelatingen van producten op basis van alphachloralose (PT14) 
  • Unietoelatingen: taalfouten en toegenomen gebruik derogatiemogelijkheid 
  • Richtsnoer voor de analyse van alternatieven voor exclusiestoffen 
  • Aanpassingen van de BPR over de herbeoordeling van toelatingen van wederzijdse erkenningen 
  • Stoffen toevoegen aan bijlage I van de BPR 
  • Fosfine 
  • Maximale Residu Limieten (MRLs) in voedingsmiddelen 
  • In situ gegenereerde stoffen 
  • Vervanging van biociden 

Huidsensibiliserende stoffen in conserveermiddelen toegevoegd aan verven (PT6) 

Een al langlopende discussie over sensibiliserende stoffen in conserveermiddelen werd deze vergadering voortgezet. De Europese Commissie (EC) schreef een voorstel. Isothiazolinones (ISZs) in schoonmaakmiddelen worden verboden voor de niet-professionele gebruiker, als handschoenen zijn voorgeschreven voor een veilig gebruik. 

Voor verven met ISZs stelt de EC voor om wel de mogelijkheid voor handschoenen als persoonlijk beschermingsmiddel te bieden, omdat alternatieven in deze sector beperkt beschikbaar zijn. Onder welke voorwaarden handschoenen als persoonlijk beschermingsmiddel mogen worden voorgeschreven is nog onderwerp van discussie.  

Nederland zet zich er voor in dat deze huidsensibiliserende stoffen niet meer als conserveermiddel in verven gebruikt worden. Begin 2022 publiceerde het ministerie van Infrastructuur en Waterstaat het rapport van een onderzoek naar de stimulering van innovaties voor conserveermiddelen voor verf.  

Het standpunt van Nederland in het overleg was dat handschoenen alleen toegestaan zijn als persoonlijk beschermingsmiddel, wanneer de producent ze meelevert bij de verf.  

Het gelijk trekken van toelatingen van producten op basis van alphachloralose (PT14) 

In een parallelle vergadering (SCBP) zijn de toelatingen van drie specifieke producten op basis van alphachloralose ter bestrijding van muizen aangepast. Op basis van onderzoek naar doorvergiftiging werd vastgesteld dat de middelen niet voldoen aan alle voorwaarden van een toelating. Hiermee werd de keuze voor de voorwaarden van toelating bij de lidstaten gelegd op basis van de beoordeling van de noodzaak om over deze middelen te beschikken (Artikel 19.5 BPR).  

Deze vergadering werd besloten dit ook te doen voor alle andere producten op basis van alphachloralose.  

De inschatting is dat dit besluit de toelatingen in Nederland niet beïnvloedt. Het Ctgb was al op de hoogte van de verhoogde kans op doorvergiftiging en heeft daarom de hervulverpakkingen van deze middelen eerder al verboden.  

Unietoelatingen: taalfouten 

De veel voorkomende taalfouten in de SPC en de vertalingen ervan zijn besproken. De aanvrager, de lidstaten én ECHA werden erop aangesproken om deze zo veel mogelijk te voorkomen. De presentatie gaf een goed overzicht van de verschillende fouten. De vraag was deze tips zo veel mogelijk te delen. Dus bij deze.  

Unietoelatingen: toegenomen gebruik derogatiemogelijkheid 

Een andere discussie ging over het toegenomen gebruik van de derogatiemogelijkheid onder artikel 44(5) van de BPR. Dat wordt gebruikt om unietoelatingen in een bepaalde lidstaat te verbieden of de voorwaarden voor gebruik aan te passen. Nederland is het met de Europese Commissie eens dat dit zo min mogelijk toegepast moet worden. Harmonisatie van toelatingen in de Unie is namelijk een van de hoofddoelen van de BPR. Nederland was daarom positief over het feit dat er gediscussieerd werd over wanneer en op welke manier er om een derogatie gevraagd mag worden. In de volgende vergadering zal de Commissie na schriftelijk commentaar van de lidstaten een aangepast voorstel doen.  

Richtsnoer voor de analyse van alternatieven voor exclusiestoffen 

Als een stof voldoet aan de exclusie-criteria, dient een beoordeling van alternatieven plaats te vinden. Nederland heeft hiervoor een pilot voorgesteld. In deze pilot heeft de Europese Commissie nu tweemaal aan ECHA de opdracht gegeven de alternatieven te analyseren, voordat de inhoudelijke stofbeoordeling begint. Zo hoopt de EC veel werk te kunnen besparen. Wanneer stoffen voldoende alternatieven blijken te hebben, kunnen ze niet-goedgekeurd worden.  Dit heeft nog niet het gewenste effect gehad. Wel heeft de exercitie geleid tot de bewustwording dat deze analyse van alternatieven een richtsnoer nodig heeft. Zo weten alle betrokkenen wat er van hen verwacht wordt. ECHA heeft de afgelopen maanden een voorstel voor een richtsnoer voor de analyse van alternatieven opgesteld. Deze wordt waarschijnlijk in december definitief gemaakt.  

Nederland ziet de analyse van alternatieven voor deze stoffen als beginpunt voor de vervanging van deze stoffen. Het richtsnoer en de implementatie in het beoordelingsproces van stoffen die voldoen aan de exclusie-criteria is een positief resultaat  van de pilot. Lees hier de reactie van de Commissie en ECHA op de eerste commentaarronde.  

Aanpassingen van de BPR over de herbeoordeling van toelatingen van wederzijdse erkenningen  

Dit onderwerp werd voor het eerst besproken op de CA. Maar de toelating op basis van wederzijdse erkenning was al vaker een gespreksonderwerp. Op basis van deze discussie is de BPR aangepast. De aanpassingen beogen de knelpunten te verhelpen en staan in dit document.  

De belangrijkste discussie volgde na het voorstel van de Europese Commissie om afwijkingen van het referentie-product te beperkten tot administratieve aanpassingen. ‘Major’ en ‘minor changes’ kunnen zoveel effect hebben op de aangevraagde toepassingen, dat het wederzijds erkende product te veel afwijkt van het referentie-product. Hierdoor vallen deze niet meer binnen de scope van de beoordeling. Het product moet dan als eigenstandig product beoordeeld worden voor bijvoorbeeld verlenging. Dat zorgt voor extra werk bij aanvrager en beoordelende autoriteit. 
Echter, hier vallen in principe ook nationale aanpassingen op basis van artikel 37 van de BPR onder. Dit artikel geeft een lidstaat de mogelijkheid af te wijken van het referentie-product vanwege zwaarwegende belangen. Volgens de redenatie van de Europese Commissie zouden deze producten niet als gegroepeerde wederzijdse erkenningen mogen worden herbeoordeeld. Ook dit zou voor veel extra werk zorgen.  

De discussie hierover zal digitaal en in volgende vergaderingen worden voortgezet.   

Stoffen toevoegen aan bijlage I van de BPR 

Frankrijk startte een discussie in de vergadering over de toevoeging van stoffen op bijlage I van de BPR. De stoffen op deze bijlage voldoen aan de eisen om in aanmerking te komen voor een vereenvoudigde toelatingsprocedure. De discussie ging voornamelijk over de minimaal benodigde data die nodig is in deze goedkeuringsprocedure en of het mogelijk is hiervoor een richtsnoer te maken. De Europese Commissie verzocht de lidstaten en stakeholders ervaringen met de beoordeling van stoffen voor bijlage I te delen.  

Nederland staat positief tegenover het wegnemen van beperkingen die zouden voorkomen dat werkzame stoffen in aanmerking komen voor toevoeging aan bijlage I van de BPR.  

Fosfine 

Naar aanleiding van de ongevallen met fosfine op binnenvaartschepen heeft Nederland het initiatief genomen de toelatingen van fosfinevormende producten in Nederland aan te passen. Daarnaast hebben wij een voorstel gedaan voor de harmonisatie van deze producten die vallen onder de Gewasbeschermingsverordening en de Biocidenverordening in alle lidstaten. Deze ingreep is positief ontvangen.  
Na een publieke consultatie over de aanpassing van de toelating van deze middelen zal Nederland de aangepaste tekst voorleggen aan de lidstaten en zodat ook zij deze aanpassingen door kunnen voeren. 

Maximale Residu Limieten (MRLs) in voedingsmiddelen 

De Europese Commissie meldde naar aanleiding van een vraag van Duitsland dat er een herziening gaande is van de Maximale Residu Limieten in voedsel (MRLs). Hierbij doet de Commissie een poging de MRLs voor diergeneesmiddelen en gewasbeschermingsmiddelen gelijk te trekken wanneer het om dezelfde stof gaat.  
MRLs kunnen van toepassing zijn op biociden wanneer er een kans is dat het biocide product in aanraking komt met dieren of voedingsmiddelen. Wanneer de stof ook een werkzame stof onder de gewasbeschermingsmiddelenverordening is en blootstelling eraan niet wordt voorzien, kiest het comité voor MRLs van gewasbeschermingsmiddelen er namelijk voor de limiet gelijk te stellen aan de detectielimiet. Hierdoor kan het residu van een biocide de MRL vanuit gewasbescherming snel overstijgen, terwijl dat op zichzelf niet betekent dat het gebruik onveilig is.    

In situ gegenereerde stoffen  

In het vorige verslag stond dat op voordracht van Duitsland voor nieuwe vragen die opkomen over de regelgeving rond in situ gegenereerde biociden een ad hoc werkgroep is opgericht. 

Deze vergadering kwam het nieuws dat de groep is gestart en dat de eerste vragen al zijn voorgelegd. Nederland heeft ook een afvaardiging in deze groep en hoopt op deze manier bij te kunnen dragen aan de versnelling van de beoordeling van dergelijke producten.  

 Vervanging van biociden 

In 2018 is er een uitvraag gedaan bij lidstaten naar de ontwikkelingen op het gebied van vervanging van biociden. Dit is in een document vastgelegd. Begin 2022 heeft Nederland gevraagd aan de lidstaten dit document aan te vullen. Nederland en Duitsland hebben dit gedaan. De nieuwe ontwikkelingen zijn aan het vervangingsdocument toegevoegd in bijlage drie.  

Meer informatie en reacties 

Vind hier alle openbare stukken van deze vergadering.  Reacties op dit verslag worden gewaardeerd. Deze kunt u sturen naar info@biociden.nl

Disclaimer
Aan dit verslag kunnen geen rechten worden ontleend. Voor wat betreft geciteerde en gelinkte documenten geldt dat altijd de laatste versie leidend is. De documenten bij de vergadering staan op het publieke gedeelte van CIRCABC.