Uitsluitingscriteria
Het dossier met de vereiste gegevens van een werkzame stof wordt op Europees niveau beoordeeld. Tijdens deze beoordeling wordt nagegaan of de werkzame stof aan de uitsluitingscriteria voldoet. Werkzame stoffen met de volgende eigenschappen worden in principe niet goedgekeurd:
- kankerverwekkende, mutagene of reproductie-toxische stoffen van categorie 1A of 1B van de CLP (Classification, Labelling and Packaging ) verordening
- hormoonontregelende stoffen
- persistente, bioaccumulerende en toxische stoffen (PBT-stoffen)
- zeer persistente en zeer bioaccumulerende stoffen (vPvB-stoffen)
Uitzonderingen op de uitsluitingscriteria
Stoffen die aan de uitsluitingscriteria voldoen kunnen toch worden goedgekeurd als het risico op blootstelling van mens, dier en milieu aan de stof verwaarloosbaar is, als de stof essentieel is om een gevaar voor de gezondheid van mens, dier of milieu te voorkomen of als niet-goedkeuren zou leiden tot grote negatieve gevolgen voor de samenleving.
Een werkzame stof die voldoet aan de uitsluitingscriteria maar wordt goedgekeurd vanwege een of meer van deze uitzonderingen wordt voor een eerste periode van maximaal 5 jaar goedgekeurd. Als een werkzame stof voldoet aan één of meer van de uitsluitingscriteria wordt een openbare raadpleging gehouden.
Criteria voor vervanging
Een werkzame stof die is goedgekeurd komt in aanmerking voor vervanging als:
- de stof voldoet aan de uitsluitingscriteria maar is goedgekeurd vanwege een of meer van de uitzonderingen op de uitsluitingscriteria,
- de stof geclassificeerd kan worden als inhallatieallergeen volgens de criteria uit de CLP verordening,
- de aanvaardbare dagelijkse inname (ADI), de acute referentiedosis (ARfD) of het aanvaardbare blootstellingsniveau voor de gebruiker (AOEL) van de stof significant lager is dan die van de meeste goedgekeurde werkzame stoffen voor dezelfde productsoort en gebruiksscenario,
- de stof voldoet aan twee van de drie PBT criteria (persistent, bioaccumulerend en toxisch) en dus PB, BT of PT is,
- de combinatie van kritische effecten die de stof veroorzaakt en de gebruikspatronen reden zijn tot zorg, zelfs onder zeer strikte risico-beheersmaatregelen,
- de stof een significant aandeel niet-werkzame isomeren of onzuiverheden bevat.
Bij de goedkeuring van een werkzame stof of de verlenging van de goedkeuring wordt geëvalueerd of de stof in aanmerking komt voor vervanging. Als dit zo is, zal ECHA een openbare raadpleging houden waarbij gegevens over de werkzame stof bekend worden gemaakt en informatie wordt verzameld, bijvoorbeeld over mogelijke alternatieven voor de betreffende werkzame stof.
Een werkzame stof die in aanmerking komt voor vervanging wordt voor maximaal 7 jaar goedgekeurd. Ook de verlenging van de goedkeuring is voor een maximum van 7 jaar.
Als een werkzame stof voor vervanging in aanmerking komt, wordt een openbare raadpleging gehouden.