Om onder de biocidenverordening een toelating of verlenging van een toelating voor een biocide te verkrijgen in Nederland of andere lidstaten, kunt u kiezen uit verschillende aanvraagtypen: Nationale toelating, Wederzijdse erkenning of Unietoelating.
Indien een biocide of biocidefamilie alleen in Nederland op de markt gebracht gaat worden, wordt een nationale toelating aangevraagd.
Biociden of biocidefamilies kunnen via de procedure van nationale toelating en wederzijdse erkenning in andere lidstaten worden toegelaten. Bij wederzijdse erkenningen volgen alle lidstaten in principe dezelfde voorwaarden.
Wederzijdse erkenningen kunnen worden afgegeven via de procedure voor opeenvolgende of voor parallelle wederzijdse erkenning.
Opeenvolgende wederzijdse erkenning
De lidstaat waar de eerste aanvraag wordt ingediend (de evaluerende lidstaat) voert de primaire beoordeling uit en levert een Product Assessment Report (PAR) op. Op basis van de toelating en de onderliggende beoordeling kan vervolgens een toelating op basis van wederzijdse erkenning aangevraagd worden in andere lidstaten. Deze korte procedure (120 dagen) wordt ‘opeenvolgende wederzijdse erkenning’ genoemd.
Parallelle wederzijdse erkenning
Het is ook mogelijk om de primaire beoordeling en de aanvraag voor wederzijdse erkenning gelijktijdig te laten verlopen. Bij het indienen van de aanvraag in de evaluerende lidstaat dient aangegeven te worden in welke landen gelijktijdig wederzijdse erkenning aangevraagd wordt. De evaluerende lidstaat zal vervolgens overleggen met deze lidstaten over de beoordeling en de voorwaarden voor toelating. Bij deze ‘parallelle wederzijdse erkenning’ gaat de toelating in alle betrokken lidstaten tegelijkertijd in.
Om uw biocide of biocidefamilie in de hele Europese Unie op de markt te kunnen brengen is toelating op Unieniveau mogelijk. Een aanvraag voor een Unietoelating kan worden ingediend voor biociden met een toepassing in productsoorten 1, 2, 3, 4, 5, 6, 13, 18 en 19, op voorwaarde dat de omstandigheden en de manier van toepassing van het middel gelijk zijn in alle Europese lidstaten.
De aanvraag voor een Unietoelating wordt ingediend bij ECHA. Daarbij moet de aanvrager:
1 bevestigen dat het biocide in de gehele unie onder soortgelijke omstandigheden wordt gebruikt;
2 de naam vermelden van de bevoegde autoriteit (bijvoorbeeld het Ctgb (College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden
)) die ingestemd heeft de aanvraag te zullen beoordelen.
De beoordelende bevoegde autoriteit maakt een Product Assessment Report (PAR). Op basis van dit rapport brengt ECHA advies uit aan de Europese Commissie.
Met het toelatingsbesluit van de Commissie mag het middel in alle lidstaten op de markt worden gebracht. Op verzoek van lidstaten kunnen bepaalde condities aangepast worden aan de voor het land specifieke situatie.
Nederland als beoordelaar
Indien u een aanvraag voor een Unietoelating wilt doen met Nederland als beoordelend lidstaat, neem dan contact op met Ctgb.
De biocidenverordening (BPR) kent een vereenvoudigde toelatingsprocedure. Lees verder over dit onderwerp.